药品经营质量管理规范

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一、办理《药品经营质量管理规范》GSP认证行政审批许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

二、办理《药品经营质量管理规范》GSP认证提交材料目录：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

4. 企业负责人员和质量管理人员情况表；

5. 企业药品验收、养护人员情况表；

6. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7. 企业所属药品经营单位情况表；

8. 企业药品经营质量管理文件系统目录；

9. 企业管理组织机构的设置与职能框图；

10. 企业经营场所和仓库的平面布局图；

11. 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

12. 企业近五年来经营情况表。

三、办理《药品经营质量管理规范》GSP认证许可程序：略