二类医疗器械首次产品注册许可核查

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一、办理《医疗器械产品注册证》首次注册核查内容：

第二类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。

1、临床试验资料的真实性核查。

核查方式：以临床试验机构自查为主，省局组织抽查。临床试验机构核查结束后，向申请企业出具加盖其公章的《广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表》（附件一）。

第二类医疗器械首次注册不需专门申请临床试验资料的真实性核查。

2、样品生产过程的真实性核查。

核查方式：（1）核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不需专门申请，并在领取质量体系考核报告时一并领取加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二）。（2）对于取得华光质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请，提交《广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表》（附件三），省局组织核查，核查结束后省局出具加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二），企业在受理大厅领取。

注：上述临床试验核查材料和样品生产过程的真实性核查材料在企业递交注册申请资料时再一并提交。不需要进行临床试验的首次注册产品，则提交《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》。

二、办理《医疗器械产品注册证》首次注册提交材料目录：

1、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表（附件三）。

2、医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）。

3、具有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告（复印件）。

4、质量体系认证证书、体系覆盖证明文件或体系豁免证明文件（带原件核对，留复印件）。

三、办理《医疗器械产品注册证》首次注册核查程序：略